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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 00:05:55  浏览:8515   来源:法律资料网
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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


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关于加强村镇建设工程质量安全管理的若干意见

建设部


关于加强村镇建设工程质量安全管理的若干意见


各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  当前,我国村镇建设工程质量安全的总体水平在不断提高,但各地的状况不平衡。为加强村镇建设工程质量安全管理工作,切实提高村镇建设工程质量安全水平,现提出如下意见:

  一、进一步提高认识,完善村镇建设工程管理体制

  (一)做好村镇建设工程质量安全工作,直接关系到广大人民群众的切身利益。各级建设行政主管部门要从实践“三个代表”重要思想的高度,充分认识做好村镇建设工程质量安全工作的重要意义,增强做好村镇建设工程质量安全工作的紧迫感和使命感。

  (二)各地要统筹城市建设与村镇建设,并与现行的村镇行政管理体系结合起来,进一步健全和完善村镇建设工程管理服务机构,并充分发挥村民委员会等村民自治机构的作用,制定相关政策,促进村镇建设社会化服务体系的发展。

  (三)各级建设行政主管部门应整合监管资源,特别是县级建设行政主管部门应建立对市场、质量、安全管理进行统一管理的工程管理机构。

  二、加强服务和指导力度,提高村镇工程质量安全水平

  (一)各地建设行政主管部门应结合本地区实际情况,充分考虑当地的建材及习惯做法,因地制宜,并通过必要的试验,组织编制、修订本行政区域内建制镇、集镇规划区内的居民和村庄建设规划范围内的农民自建住宅标准、通用设计图或标准设计图集。住宅通用设计图或标准设计图集应符合国家现行技术标准中有关工程质量安全的规定,并向村庄建设规划范围内的建房农民无偿提供。建筑设计应注意对当地民居建筑风格的继承和保持,方案应多样化,以适应不同层次的需求。

  (二)各地建设行政主管部门要有针对性地组织设计力量开展村镇工程设计竞赛,提倡推广新型住宅设计方案,逐步引导村庄建设规划范围内的农民自建住宅由传统结构型式向符合国家标准规范的结构型式转变。同时,结合本地情况,指导农民改革自建住宅的建造模式,通过样板村镇建设活动引导新的村镇工程建造和管理模式。

  (三)各地建设行政主管部门要把大力扶持发展本地建筑劳务输出与提高村镇建设工程质量紧密结合起来,加强村镇建筑队伍的技术培训工作,并制定符合本地实际的农民自建住宅施工技术规程等地方标准以指导施工。县级建设行政主管部门对培训合格人员可发给培训合格证书。

  (四)鉴于村镇建设规划范围内的居民和农民自建住宅一般规模较小的实际情况,可由县级建设行政主管部门在村镇规划选址勘察的基础上适当增加取土孔,并在地质报告中做出基础埋深及基础形式的初步建议。

  三、突出重点,分类指导,创新监督管理方式

  (一)对于建制镇、集镇规划区内的所有公共建筑工程、居民自建两层(不含两层)以上、以及其它建设工程投资额在30万元以上或者建筑面积在300平方米以上的所有村镇建设工程、村庄建设规划范围内的学校、幼儿园、卫生院等公共建筑(以下称限额以上工程),应严格按照国家有关法律、法规和工程建设强制性标准实施监督管理。

  建制镇、集镇规划区内所有加层的扩建工程必须委托有资质的设计单位进行设计,并由有资质的施工单位承建。

  (二)对于建制镇、集镇规划区内建设工程投资额30万元以下且建筑面积300平方米以下的市政基础设施、生产性建筑,居民自建两层(含两层)以下住宅和村庄建设规划范围内的农民自建两层(不含两层)以上住宅的建设活动(以下简称限额以下工程)由各省、自治区、直辖市结合本地区的实际,依据本意见“五”明确的对限额以下工程的指导原则制定相应的管理办法。

  (三)对于村庄建设规划范围内的农民自建两层(含两层)以下住宅(以下简称农民自建低层住宅)的建设活动,县级建设行政主管部门的管理以为农民提供技术服务和指导作为主要工作方式。

  四、采取有效措施,强化监督管理力度

  (一)县级建设行政主管部门要加强本行政区域内村镇建设工程的质量安全监督管理工作,重点加强对本行政区域内,特别是城关镇以外的限额以上工程执行基本建设程序情况的监督检查,并建立相应的巡查报告制度,明确巡查人员及其职责。

  (二)巡查人员若发现建制镇、集镇规划区内和村庄建设规划范围内限额以上工程未经开工批准擅自施工的项目以及在以上规划区外擅自进行建设的,应立即责令停止施工并报告县级建设行政主管部门进行处理。

  (三)县级建设行政主管部门应建立相应的质量安全流动抽查与定点监督检查制度,监督重点应放在抓好工程的结构质量和施工安全上,加大对工程的地基验槽和主体结构施工过程以及预制构件等涉及结构安全的建材的监督检查力度;同时坚持监督与服务并举的原则,对工程的设计、施工提供必要的技术指导和服务。

  (四)限额以上工程竣工后,建设方要组织竣工验收,并按有关规定向县级建设行政主管部门或委托的建制镇、集镇的村镇工程管理服务机构办理竣工验收备案。县级建设行政主管部门或其委托的村镇工程管理服务机构要做好工程竣工验收的监督工作。

  五、加强对限额以下工程和农民自建低层住宅的指导

  (一)限额以下建设工程建设方必须取得规划批准文件方可开工,并应在动土施工前到村镇建设工程管理服务机构办理报建备案手续。

  (二)建设方在申请建房基地时,应与村镇建设工程管理服务机构签订建房服务协议,协议要明确双方的权利与义务。村镇建设工程管理服务机构应指导建设方选用合适的设计通用图及其配套基础形式或联系有关技术人员提供基础设计有偿服务。建房协议可作为村镇建设工程管理服务机构对其工程进行管理的依据。

  (三)建设方应选择具有设计、施工承包资质的设计、施工企业进行设计、施工,也可依照有资格的建筑师、结构工程师以个人名义设计的图纸和选择有资格的建造师、监理工程师组织的施工队伍或具有劳务资质的施工队伍,并由设计、施工单位或建筑师、建造师、监理工程师分别对设计、施工质量和安全负责。由建设方自行组织施工的,由建设方对工程质量和施工安全负责。建设方应优先考虑选择具有工程技术职称的技术人员和经县级建设行政主管部门培训合格的建筑施工人员。

  (四)县级建设行政主管部门应对村民自治机构有关人员提供培训服务,并通过发放挂图、基本知识读本等方式宣传推广识图、施工管理方法等基本常识。对限额以下工程和农民自建低层住宅建设方及承建方,在开挖地基、砌筑墙体、安装预制楼板、拌制混凝土、防水层施工、安装拆卸模板、搭拆脚手架等重要工序上进行必要的技术指导。

  六、加强村镇建设的抗灾、防灾工作

  (一)地质环境条件是构成建设工程质量安全的重要因素之一。在村镇建设规划中的建设用地必须考虑工程建设质量安全因素。村镇建设规划中划定建设用地时,要考虑避开自然灾害易发地带,如山体滑坡隐患、地质条件不稳定、风口、有严重环境污染、不便于进行基础设施配套的地域。

  (二)各地在对村镇规划、村镇建设的管理规定中,要根据本地实际增加有关抗震、抗风等防灾的要求,按照不同地区、区分不同结构形式,组织编制农房建设抗震、抗风等设防标准和标准图集;提出规模建设的村镇规划、建设中加强抗震抗风管理工作的指导意见。

  (三)对基本完成的村庄规划,各地要组织专家对规划选址进行防灾评估;对存有重大安全隐患的选址,尽快进行合理调整,防患于未然。

  (四)要充分利用各种手段加强对群众的抗震、抗风等防灾知识普及和安全教育,提高全民的工程质量安全意识,将灾害损失控制降低在最低限度。

建设部
2004年12月6日



化学工业部产品质量监督员管理办法

化工部


化学工业部产品质量监督员管理办法

1989年4月4日,化工部

第一条 为加强对化学工业部(简称化工部)产品质量监督员的考核和管理,做好化工产品质量监督工作,促进产品质量的提高,特制定本办法。
第二条 化工部产品质量监督员是化工部授权,可独立行使化工产品质量监督职责的质监人员。
第三条 化工部产品质量监督员的考核、发证和管理工作由化工部生产综合司统一负责。
第四条 根据产品质量监督工作的需要,在从事化工产品质量监督管理、质量监督检验、企业和实验室条件审查等监督工作的人员中发展化工部产品质量监督员。经过培训和考核合格后,发给化工部产品质量监督员证件。
第五条 化工部产品质量监督员应具备以下基本条件:
1.正确执行党和国家的各项方针、政策,积极为社会主义现代化建设服务。
2.从事产品质量监督工作3年以上的工程师或从事产品质量监督工作5年以上的其他人员。
3.具有产品质量监督基础理论知识和较丰富的技术、业务知识,熟悉我国产品质量监督的有关法规,了解国内外产品质量监督和产品质量认证的现状及发展趋势。
4.工作认真负责,作风正派,能公正合理地解决化工产品质量监督中重大的技术和业务问题。
第六条 化工部产品质量监督员,考核发证工作程序是:由本人申请,所在单位推荐,填写《化工部产品质量监督员审核表》(见附件,一式二份),报化工部生产综合司,经审查考核合格后,由化工部批准并发给《化工部产品质量监督员证》。
第七条 化工部产品质量监督员在国家、化工部、地方化工厅(局、公司)交办的任务内行使下列职责:
1.贯彻国家有关产品(商品)质量监督检验方针、政策和法规。
2.参与或组织对企业的生产技术条件和质量保证体系,以及实验室的技术条件进行审查。
3.对企业生产的产品和市场流通的商品进行监督抽查。
4.对申报优质品,发放生产许可证产品、产品质量认证、国家级企业考核和产品质量分级等工作中的产品质量进行检验和复查。
5.参与或组织对质量争议进行调查、调解,并提出处理意见。
6.依法对违反产品质量监督法规者给予批评、警告、限期改进等现场处理;对危及人身安全、健康和严重污染环境造成重大损失的产品(商品),制止出厂或销售。
第八条 化工部产品质量监督员证件仅限于执行第七条规定的任务时使用,不得作它用,不得转让、涂改,如有遗失立即报告发证机关。化工部产品质量监督员调离化工产品质量监督工作,应将化工部产品质量监督员证件及时交还发证机关。
第九条 责成地方化工厅(局、公司),有关化工研究院所、化工部各产品质量监测中心(站)和有关地方化工质量监测站对本地区、本单位的化工部产品质量监督员进行日常管理。对工作成绩显著者,应给予表彰、奖励;对玩忽职守,违法乱纪造成重大损失者,应根据情节轻重给予行政处分,并收回证件;对构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十条 化工部生产综合司有权对化工部产品质量监督员进行监督检查。凡工作质量差、不严格执行本管理办法的化工部产品质量监督员,视其情节轻重,给予批评教育,限期改进,直至撤销化工部产品质量监督员的资格,并通报有关单位。
第十一条 本办法由化工部生产综合司负责解释,自发布之日起执行。
附件化工部产品质量监督原审核表
19 年 月 日
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