关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国家食品药品监督管理局
关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国药管安[2000]516号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换
证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。
根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安［2000］275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究，现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明：
一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的，现再次明确规定：配制
大容量注射剂的注射用水，不得采用单效的塔式蒸馏水器，可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。
二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定，
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状；医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC)，PVC袋子的缺点和问题很多，如：PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响，特
别是该产品的国家标准尚未公布，生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下，不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上，专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
为此，在国家未明确停止使用PVC输液袋之前，药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。
三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋，必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作，确保输液产品质量。
四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册，核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。
请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署，加强对换证工作的组织领导，及时将有关规定传达到相关单位，宣传贯彻换证工作规
定和验收标准，切实通过换证工作，提高医疗机构制剂整体水平，保证人民用药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十一月八日
吉林省人民政府批转省建设厅省监察厅制定的关于加速吉林省有形建筑市场建设若干规定的通知
吉林省人民政府
吉林省人民政府批转省建设厅省监察厅制定的关于加速吉林省有形建筑市场建设若干规定的通知
吉政发〔2000〕19号
各市、州、县人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
省政府同意省建设厅、省监察厅制定的《关于加速吉林省有形建筑市场建设的若干规定》,现转发给你们,请按照执行。
吉林省人民政府
二○○○年七月三日
关于加速吉林省有形建筑
市场建设的若干规定
省建设厅 省监察厅
(2000年6月)
为了贯彻落实全国有形建筑市场建设工作座谈会精神,进一步促进我省有形建筑市场(建设工程交易中心)的建设,规范有形建筑市场的运行,确保建筑经营活动当事人的合法权益和建设工程质量,遏制建设工程承发包领域中不正之风和腐败现象的滋生,促进我省建设事业的健康发展,依据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《吉林省建筑市场管理条例》等有关法律、法规和规章,制定本规定。
一、有形建筑市场是提供建设工程集中招标投标交易场所的企业法人单位。有形建筑市场的建立,应当遵循因地制宜、经济实用、量力而行、模式多样的原则,从实际出发,不要在场地规模、设施等方面盲目攀比。
二、有形建筑市场的建立和撤销,由建设行政管理部门审批;建立运行的指导监督,由建设行政管理部门和监察机关负责,并按照各自的职责,依法查处建设工程交易活动中的违规违纪行为。
三、有形建筑市场应当具备下列基本功能:
(一)收集、存贮和发布各类工程信息、企业状况信息(包括勘察、设计、施工、监理、造价咨询、招标代理单位等)、材料价格信息、政策法规信息等,为建设工程交易各方提供信息服务。
(二)为建设工程交易活动(包括工程的开标、评标、定标等)提供设施齐全的场所和周到的服务。
(三)为政府有关管理部门进驻集中办公、办理有关手续和依法监督招标投标活动,提供场所等服务。
四、依法成立的有形建筑市场应当及时、准确地发布工程等信息,配合政府有关管理部门做好相应的建设工程交易活动的管理和服务工作,不得取代工程招标投标监督管理机构与行使工程招标代理的职能;发现建设工程交易活动中的违规违纪行为,及时向政府有关管理部门报告,并协助进行处理。应当按照物价部门批准的收费标准收取有关费用,并公布收费的项目、标准和方法;应当逐步实现计算机管理,提高办事效率,减少人为因素对建设工程交易活动的干扰和影响;应当建立内部制约监督机制,制定并公布规章制度及其工作人员守则,加强廉政建设,接受社会监督。
五、有形建筑市场的工作人员和进驻有形建筑市场的政府有关管理部门的管理人员,应当恪尽职守,秉公办事,为建设工程交易各方搞好服务,严禁以权谋私。工作人员和管理人员有违规违纪行为的,按照人事管理权限,由其所在单位、行政主管部门或者监察机关依法给予处分;情节严重的,调离现工作岗位,并不得继续从事有形建筑市场和建设工程管理工作;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
六、从2000年起,不仅要完善建设行政管理部门按照国家法律和建设部的有关规定,在有形建筑市场中办理工程报建、招标投标、安全与质量监督、施工许可等手续的“一站式”办公,而且要逐步实现与建设工程管理有关的部门都进驻有形建筑市场,实现审批、办证、收费“一条龙”管理模式,抓好服务和监督。
七、进驻有形建筑市场的政府有关管理部门,要密切配合,按照各自的职责,遵循公开、公正、公平竞争的原则,依法对建设工程交易活动进行监督管理,并公布办事制度和程序,提高依法行政效率;不准采用地方、部门保护政策,限制符合条件的企业参加投标或者侵犯参加建筑经营活动各方的合法权益。建设行政管理部门和有形建筑市场要为政府有关管理部门的进驻、办理相应手续提供便利条件。
八、进入有形建筑市场参加招标投标活动的各方,必须具有法人资格和履行合同的能力;严格执行有关法律、法规、规章和规定,接受政府有关管理部门的监督管理,遵守场内制度。
九、从2000年起,除跨省(区)的铁路、公路、水利等国家重点工程外,其他应进场交易的工程项目,都必须进入有形建筑市场进行交易。专业工程进入地方有形建筑市场采取“属地进入,共同管理”的办法,由专业部门和建设行政管理部门按照管理权限共同管理。进入有形建筑市场交易的建设工程项目,应招标和应公开招标的,必须招标和公开招标。
十、市、州、县(市)城市原则上建立一个有形建筑市场;工程项目多、投资规模大的城市,可以根据需要,设立劳务分包以及材料、设备等分市场。
省和长春市应当本着一个城市建立一个有形建筑市场的原则,依法按照管理权限,实行分级管理,分别办理有关手续。凡属省重点和大中型建设工程项目的招标投标,由省建设行政管理部门派出相应的职能机构进驻长春市建设工程交易中心,依法进行监督管理并办理有关手续。
十一、各市、州、县(市)的有形建筑市场应当按照有关规定,协助政府有关管理部门建立按照专业和工程分类设置的评标专家库。评标专家的聘用,由建设单位或者招标单位根据有关规定,按照工程项目的实际需要,从评标专家库中随机抽取并支付劳务费。
十二、各市、州、县(市)应当加快有形建筑市场的信息网络建设,在2001年6月30日前形成全省联网;通过信息网络发布工程招标信息、政策和法规信息、企业状况信息、材料价格信息等。
十三、各有关部门要从维护国家的整体利益出发,积极支持和协助建设行政主管部门开展工作,帮助筹集有形建筑市场建设资金,确定人员编制并确保办公经费,使有形建筑市场尽快满足“公开发布各类工程信息、为政府有关部门进驻市场集中窗口办公提供场所、为工程招投标活动提供服务”三项基本功能的要求。从1999年至2003年的5年内,各地收取的招投标管理费在收支两条线的基础上,除上缴财政分成部分外,实行专项补助,用做有形建筑市场建设的专项资金;个别地区经费不足的,财政部门可从上缴的分成收入中给予适当补助,以加快有形建筑市场的建设步伐。省财政部门和物价部门按照有关规定,核定有形建筑市场的服务费标准,为有形建筑市场的生存和发展创造必要的条件。
十四、本规定自批准之日起施行。
