关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2007]475号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月三十日
2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案
2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。
一、工作目标
（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。
二、主要任务
（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。
（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。
三、工作措施
（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。
（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。
（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。
（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。
（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。
南京市水土保护办法
江苏省南京市人民政府
南京市水土保护办法
南京市人民政府
第一章 总则
第一条 为预防和治理水土流失，保护和合理利用水土资料，减轻水旱灾害，改善生态环境，根据《中华人民共和国水土保持法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称水土保护，是指对自然和人为活动造成水土流失所采取的预防、治理和监督措施。
第三条 凡在本市行政区域内从事自然资源开发、生产建设及其他可能造成水土流失活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 开展水土保持工作，必须贯彻预防为主，全面规划，综合防治。因地制宜，加强管理，注重效益的方针，坚持谁开发建设谁保护，谁损毁水土保持设施谁补偿，谁造成水土流失谁治理的原则。
第五条 市、县(含郊区、下同)水行政主管部门主管辖区内的水土保持工作，并依据《江苏省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》第五条的规定履行职责。
第六条 农林、地矿、城建、交通、土地、环保等有关部门应当协同同级水行政主管部门做好水土保持工作，并负责本部门应当承担的水土流失防治任务。
第七条 一切单位和个人都有保护水土资源、水土保持设施和防治水土流失的义务，并有权对破坏水土资源、水土保持设施，造成水土流失的行为进行检举、揭发。
对在防治水土流失、检举和制止破坏水土资源、水土保持设施行为的工作中成绩显著者，由县级以上人民政府或者水行政主管部门给予表彰和奖励。
第二章 规划
第八条 县级以上水行政主管部门应当在调查评价水土资源的基础上，会同有关部门编制水土保持规划。编制水土保持规划，应当遵循明确重点，兼顾一致，预防与治理相结合，工程措施与植物措施相结合的原则，充分考虑国民经济发展对水土保持的要求，并与国土规划和土地利用规
划相衔接。
水土保持规划应当确定水土保持目标和任务，防治水土流失措施和实施方案，并划定水土流失重点防治区。
第九条 水土保持规划必须经同级人民政府批准后方可实施。经批准的水土保持规划，必须报上一级水行政主管部门备案。水土保持规划的修改，必须经原批准机关批准。
第十条 县级以上人民政府应当将水土保持规划所确定的任务，纳入国民经济和社会发展计划，并组织有关部门和单位有计划地对水土流失进行防治。
市、县水行政主管部门应当根据经批准的水土保持规划，制定水土流失防治年度计划，报同级人民政府批准后组织实施，其经费列入同级人民政府财政年度预算计划。
第三章 预防
第十一条 地方各级人民政府应当组织全民植树造林，鼓励在堤坡种草，并有计划地封山育林育草，扩大林木、草皮覆盖面积，增加和保护植被。
禁止毁林开荒、烧山开荒和在陡坡地铲草皮等破坏植被的活动。
第十二条 禁止在25度以上陡坡地开垦种植农作物。
禁止开垦陡坡地的具体范围由当地县级人民政府划定并公告。
第十三条 在本办法施行前已在禁止开垦的陡坡地上开垦种植农作物的，应当逐步退耕，植树种草，恢复植被；退耕确有困难的，由县级人民政府限期修成梯田或者采取其他水土保持措施。
第十四条 开垦25度以下5度以上荒坡地，必须提出防治水土流失具体措施，并报所在区域的县级水行政主管部门批准；开垦国有荒坡地，必须经县级水行政主管部门批准，方可向县级以上人民政府申请办理土地开垦手续。
本办法施行前已在前款规定的荒坡地上开垦的，开垦者应当在规定期限内向所在区域的县级水行政主管部门办理水土保持登记，并负责采取措施防治开垦土地的水土流失。
第十五条 本市水土流失重点防治区分为重点预防保护区、重点治理区、重点监督区。
(一)重点预防保护区：包括自然风景名胜区、水源保护区、中型和小(一)型水库库区及其上游、水土保持林草和水源涵养林等区域。重点预防保护区内除县级以上人民政府按法定权限批准外，禁止取土、挖砂、采石、采矿、采伐林木(进行抚育和更新性质的采伐除外，下同)等破坏地形
、地貌、植被的活动。
(二)重点治理区：是指每平方公里年平均土壤侵蚀量大于2500吨的地区。重点治理区内应当采取治坡、治沟和植树种草等措施治理水土流失，并严格控制采矿、取土、挖砂、采伐林木以及烧窑、采石等建设开发活动。
(三)重点监督区：是指建设开发活动较频繁的低山丘陵区以及其他易产生水土流失的地区。重点监督区内应当加强对建设开发者水土保持工作的监督和管理。
第十六条 从事修建铁路、公路和水工程等建设活动，应当尽量减少破坏植被；废弃的沙、石、渣土必须运至规定的专门存放地堆放，不得向江河、湖泊、水库、沟渠等水域倾倒；在铁路、公路两侧地界以内的山坡地，必须修建护坡或者采取其他土地整治措施；工程竣工后，取土场、
开挖面和废弃沙、石、渣土存放地的裸露土地，必须植树种草，防止水土流失。
第十七条 在低山丘陵区修建铁路、公路、水工程、兴办大中型企业等，其建设项目环境影响评价报告书中必须具有与项目审批部门同级的水行政主管部门同意的水土保持方案。
前款规定的建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用。水土保持设施的竣工验收，应当有水行政主管部门参加并签署意见。水土保持设施验收不合格的，建设项目不得投产使用。
第十八条 依照第十七条第一款规定，依法应当由市水行政主管部门审批水土保持方案的，所在区域内的县级水行政主管部门应当先提出初审意见。城区范围内的水土保持方案由市水行政主管部门按照规定的审批权限进行审批。
第十九条 在低山丘陵区应当严格控制集体企业和个体采矿。确需开采的，开采者在申请办理采矿手续时，其开采矿产资源的环境影响评价报告中，必须具有县级以上水行政主管部门批准的水土保持方案报告表。
第二十条 水土保持方案(含水土保持方案报表，下同)应当包括下列内容：
(一)建设开发项目及自然地理概况；
(二)破坏地形、地貌、植被的位置及面积；
(三)废弃的沙、石、渣土堆放位置，占地面积及数量；
(四)水土流失预测；
(五)防治措施及治理进度；
(六)治理经费概预算、年度投资计划及效益分析；
(七)其他需要解决的问题。
第二十一条 水行政主管部门按照下列条件审批水土保持方案：
(一)符合水土保持规划；
(二)符合国家规定的治理标准；
(三)治理措施得当和效果显著；
(四)弃土弃渣堆放符合要求；
(五)治理经费落实。
第二十二条 水行政主管部门应当在接到水土保持方案之日起30日内作出书面答复；需由上级水行政主管部门审批的，初审部门应当在20日内上报初审意见。
第二十三条 本办法施行前已建设开发或者已投产使用并造成水土流失的，建设开发者应当按照水行政主管部门规定的期限补报相应的水土保持方案，经批准后组织实施。
第二十四条 凡从事自然资源开发、生产建设及其他活动造成水土保持设施损毁的，必须按省有关规定向负责审批水土保持方案的水行政主管部门交纳水土保持设施补偿费，补偿费用于当地水土保持设施建设。
第四章 治理
第二十五条 低山丘陵区治理水土流失，应当以小流域为单元，采取植物措施与工程措施，加强坡面和沟道整治，完善田间配套工程和蓄水保土耕作，结合开发利用，建立水土流失综合防治体系。
水土流失严重的地区，农村集体经济组织可以投放一定数量的义务工和劳动积累工进行水土流失治理。
第二十六条 水土流失的治理，必须按照国家规定的标准组织实施。
第二十七条 集体所有的荒山、荒沟、荒丘、荒滩及其他水土流失区，可以采用租赁、拍卖、股份合作、承包等多种形式进行治理。对以承包、租赁和股份合作方式经营或者治理的，在规定的使用期限内可依法继承、转让；对于购买使用权的，依法享有继承、转让、抵押、参股联营的
权利。
承包治理水土流失所种植的林木及其果实，归承包者所有；因承包治理而新增加的土地，由承包者按照承包合同的规定使用。
第二十八条 在生产和建设过程中造成水土流失的，生产建设单位应当在规定期限内按批准的水土保持方案负责治理。生产建设单位自行治理水土流失的，应当根据批准的水土保持方案中明确的投资预算，在规定期限内将水土流失防治的费用存入同级财政预算外资金专户，由财政部门
和水行政主管部门监督使用。
因技术、人力等原因无力自行治理的，应当按省有关规定向批准水土保持方案的水行政主管部门交纳水土流失防治费，由水行政主管部门组织治理。
第二十九条 低山丘陵区已发挥效益的中型和小(一)型水库，应当按照库区水土流失防治任务的需要，每年从收取的水费中提取部分资金，用于本库区及其上游的水土保持。
第五章 监督
第三十条 本市水土流失防治实行统一监督和分极监督相结合的原则，市水行政主管部门负责对全市水土流失防治实施统一监督，县级水行政主管部门依据本办法规定，对辖区内水土流失防治实施监督。
第三十一条 水行政主管部门对本市水土流失防治的监督范围划分如下：
(一)城区内的监督由市水行政主管部门实施；
(二)水土流失重点防治区(不包括城区)的监督由市水行政主管部门委托所在区域的县级水行政主管部门实施；
(三)其他地区的监督由所在区域的县级水行政主管部门实施。
第三十二条 县级以上水行政主管部门负责本辖区水土流失动态监测工作。对水土流失面积、分布状况、流失程度和水土流失造成的危害及其发展趋势、以及水土流失防治情况及其效益等状况每两年公告一次。
县级以上水行政主管部门对水土流失重点防治区应当定期进行现场查勘和监测，每年不得少于两次。
第三十三条 生产建设单位自行治理水土流失的，批准水土保持方案的水行政主管部门应当对其治理速度、质量进行检查监督。
第三十四条 水行政主管部门应当根据省财政、物价部门规定的标准，使用省财政部门监制的收费票据收取水土保持设施补偿费和水土流失防治费。所收费用应当在规定期限内纳入同级财政的预算外资金专户管理，由财政部门监督使用。
第三十五条 水政监察人员有权对水土流失防治进行执法检查。水政监察人员进行水土保持执法时，必须着装，佩戴统一标志，主动出示合法有效证件，有关单位和个人应当如实反映情况和提供证据。
第六章 罚则
第三十六条 违反本办法第十二条第一款、第十四条第一款、第十五条、第十七条、第十九条、第二十三条规定的，除法律、法规规定由其他行政主管部门处罚外，由县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为，限期恢复原状或者采取补救措施，并可以处以罚款；对有关责任人员由
其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
按照前款规定处以罚款的，其罚款金额为：
(一)违反第十二条第一款规定的，按非法开垦的陡坡地面积计算，每平方米处以1元至2元的罚款；
(二)违反第十四条第一款规定的，按擅自开垦的荒坡地面积计算，每平方米处以0.5元至1元的罚款；
(三)违反第十五条规定的，罚款500元至5000元；
(四)违反第十七条、第十九条和第二十三条规定的，罚款1000元至10000元。
第三十七条 破坏水土保护设施的，由县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为，恢复原状或者赔偿损失，并由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本办法第二十四条、第二十八条第二款规定，不按期交纳水土保持设施补偿费、水土流失防治费的，水行政主管部门可以收取滞纳金，每逾期1天，加收应交费用的1‰。
第三十九条 行政执法机关对当事人的同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚。
罚款应当使用财政部门统一印制的罚没票据，罚没收入上缴国库。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议，不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第四十一条 本办法由南京市水行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
1998年12月9日
